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Santé

Industries de santé : 15 mesures phares pour stimuler l’innovation et renforcer l’attractivité de la France

Le 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) s’est réuni le 10 juillet dernier. Il a rassemblé, auprès des représentants des acteurs français du secteur, de nombreux dirigeants d’entreprises internationales. Le Premier ministre Édouard Philippe y a dévoilé un ambitieux programme de transformation issu des travaux préparatoires conduits depuis octobre 2017.

Créé en 2004, le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) est l’instance biennale de dialogue entre les industriels du secteur et l’État. Les mesures proposées à l’issue des travaux de sa 8e session et présentées le 10 juillet 2018 marquent son histoire d’une pierre blanche, avec d’ambitieux objectifs pour l’attractivité et le développement économique de notre territoire. 

Les quinze principales mesures préconisées s’articulent autour de quatre grands axes : des délais accélérés d’accès au marché pour favoriser l’innovation ; la mobilisation synergique des acteurs de la recherche française ; une industrie tournée vers l’innovation ; un dialogue plus stable et plus lisible entre les entreprises et l’État. 

Délais raccourcis d’accès au marché des produits de santé

L’une des mesures phares, très attendue par les industriels, est la réduction à 180 jours des délais d’accès au marché des médicaments (actuellement de 275 jours en moyenne pour les princeps*) mais aussi des dispositifs médicaux (500 jours actuellement, selon le Comité économique des produits de santé). Il est également prévu de réduire les délais d’autorisations des essais cliniques. Il s’agit de les ramener à 60 jours au niveau des comités de protection des personnes (CPP) puis, au niveau de l’ANSM, à 45 jours pour les médicaments et les dispositifs médicaux, et à 110 jours pour les médicaments de thérapie innovante (MTI). Le but est de faire en sorte que la France redevienne une terre reconnue d’essais cliniques.

Mobilisation de la recherche française

Le deuxième ensemble de mesures s’intitule « Public et privé, ensemble pour relever les défis de demain ». Il vise à renforcer les collaborations et les passerelles entre la recherche publique et le monde socio-économique pour fertiliser au maximum le terreau de l’innovation. Deux mesures retiennent particulièrement l’attention. L’une prévoit l’intensification de la mise en place du “mandataire unique”, afin de simplifier et d’accélérer les procédures de gestion et de valorisation des titres et brevets détenus en copropriété au sein de chaque unité mixte de recherche (UMR). L’autre institue la création du Health Data Hub, afin de réunir les données de la recherche française au sein de l’une des plus grandes bases de données de santé au monde. La France présente en effet dans ce domaine un potentiel exceptionnel. La création du Health Data Hub doit permettre de positionner notre pays comme un leader mondial de la valorisation des données de santé. Il s’agit de développer, notamment à travers les procédés d’intelligence artificielle, une médecine prédictive, préventive, personnalisée et participative (lire à ce propos l’interview de Lucile Blaise). 

Une industrie tournée vers l’innovation

Cet axe vise à “mobiliser les filières pour préparer l’avenir”. Il prévoit de favoriser le développement d’une filière de médicaments de thérapie innovante (MTI - lire à ce propos l’interview de Mazen Elzaabi) et de faire émerger en France un hub mondial des biotechnologies d’avenir. Il prévoit également de développer les financements publics et privés dédiés à l’innovation. Seront ainsi mobilisés 2 milliards d’euros, en partie à travers les fonds Innobio II (constitué autour de Bpifrance et de grands laboratoires pharmaceutiques, plutôt orienté sur le périmètre biotechnologies et connexes) et FABS (issu du cadre du programme d’investissements d’avenir, dont le périmètre sera élargi pour adresser l’ensemble du secteur des industries de santé).

Un dialogue entreprises/État plus stable et plus lisible

Le quatrième axe enfin vise à simplifier le cadre législatif et réglementaire des industries de santé. Il s’agit d’abord de rendre plus prévisible la régulation du marché des médicaments. Les médicaments vendus en officine et ceux délivrés à l’hôpital seront assujettis à un dispositif unique de régulation des dépenses. Le niveau de la régulation sera défini chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS). Mais il est d’ores et déjà fixé pour les trois prochaines années un plancher de croissance minimale de 0,5 % du chiffre d’affaires global, correspondant à 1 % de croissance des dépenses remboursées, et à 3 % pour les médicaments innovants. De plus, les orientations du Comité économique des produits de santé (CEPS) seront redéfinies pour donner toute sa place à la négociation conventionnelle. Enfin, il s’agit de préparer la réforme de l’évaluation des médicaments. À terme, celle-ci s’appuiera sur une grille comparative suivant un axe unique : leur valeur thérapeutique relative (VTR).

Le CSF Santé aux commandes

Le président du Comité stratégique de filière des industries et technologies de santé (CSF-ITS), dans le cadre du Conseil national de l’industrie, pilotera le suivi de la mise en œuvre concrète de ces mesures. Il sera assisté dans cette mission par des représentants des trois ministères concernés. La DGE pour sa part poursuivra, lors de sa prochaine édition, l’animation des travaux du CSIS, dont elle est co-secrétaire depuis 2004 avec Sanofi.

* Médicaments non génériques.

Pour en savoir plus :

Sur le 8e Conseil stratégique des industries de santé :

https://www.entreprises.gouv.fr

Sur le détail des mesures phares annoncées le 10 juillet 2018 :

https://www.gouvernement.fr

Sur les annonces faites par le Premier ministre (retour en vidéo) : 

https://www.gouvernement.fr

Côté entreprises

Créé en 1994 par l’État, le LFB est un groupe pharmaceutique spécialiste des médicaments issus du vivant (biomédicaments), dont des médicaments de thérapie innovante (MTI). Il développe, fabrique et commercialise ses produits en priorité pour le système de soins français dans le cadre de sa mission de santé publique. Il se développe aussi à l’international dans près de 60 pays. Le groupe LFB emploie plus de 2 300 collaborateurs, dont plus de 1 800 en France, et a réalisé en 2017 un chiffre d’affaires de 490 millions d’euros.

Pouvez-vous, en quelques mots, expliquer ce que sont les médicaments de thérapie innovante ?

Cette appellation répond à une définition réglementaire européenne. Elle regroupe quatre types de médicaments : les médicaments de thérapie cellulaire, ceux de thérapie génique, ceux issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, et les médicaments combinés de thérapie innovante. L’exemple le plus connu aujourd’hui est celui des cellules CAR-T dont un type particulier a permis, durant les essais cliniques, de guérir 85 % des patients atteints d’une forme agressive de cancer du sang pour laquelle il n’existe actuellement que des options de traitement limitées. De nombreux autres MTI sont soit enregistrés soit en cours de développement pour des maladies du sang dites monogéniques, comme l’hémophilie ou la drépanocytose.

Quels sont les enjeux du développement des MTI, en termes de santé publique et en termes économiques ?

Nous sommes à la veille d’une révolution thérapeutique qui va aussi modifier les modalités de prise en charge des patients. Des médicaments innovants, certes coûteux, permettront, en contrepartie, de réduire fortement les coûts futurs car les patients seront tout simplement guéris. Pour les entreprises, les enjeux économiques de la mesure CSIS répondent à deux objectifs : la compétitivité et l’attractivité, compétitivité des entreprises installées en France et attractivité du territoire pour les entreprises étrangères. En effet, en réduisant les délais administratifs, les délais de développement sont réduits et l’accès des patients à l’innovation est accéléré. Au-delà de l’objectif économique, produire en France répond aussi à un objectif d’indépendance sanitaire pour notre pays, c’est l’un des principes que défend le G5 santé*. 

Les mesures de simplification des procédures et de réduction des délais annoncées lors du CSIS vous semblent-elles de nature à répondre à ces enjeux ?

Une fois mises en œuvre, elles nous repositionneront dans la bonne catégorie pour la compétition internationale car nous passons de la sur-transposition des règles européennes à des délais d’évaluation des dossiers plus compétitifs. Personnellement, je n’avais pas connu auparavant une telle accélération. Pour autant, ce sont des mesures répondant à un besoin immédiat et rapidement applicables. Notre groupe de travail, constitué à l’occasion du CSIS, souhaite poursuivre sa réflexion en profitant de cet élan pour continuer à bâtir un environnement favorable au développement de la filière. Cela se fera sous la gouvernance du Comité stratégique de filière auquel le Premier ministre a confié le suivi de l’application des mesures proposées par le CSIS. 

* Le G5 santé est un cercle de réflexion réunissant les principales entreprises françaises de la santé et des sciences du vivant. À l’échelle mondiale, les entreprises du G5 santé réalisent plus de 47 Mds € de chiffre d’affaires et investissent plus de 6,7 Mds € en R&D.

ResMed conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux liés au traitement des troubles respiratoires du sommeil – notamment l’apnée du sommeil –, la maladie pulmonaire obstructive chronique et autres problèmes respiratoires. La filiale française ResMed SA, basée à Saint-Priest dans le Rhône, emploie 230 salariés (6 000 dans le monde) et a réalisé, en 2017, un chiffre d’affaires de près de 140 millions d’euros.

En quoi étiez-vous intéressée par le sujet des données dans le cadre des travaux du CSIS?

C’est un sujet particulièrement important pour les fabricants de dispositifs médicaux. ResMed est un acteur du digital dans le domaine de la santé au niveau international, avec plus de cinq millions d’appareils connectés dans le monde. Aujourd’hui en France, près de 90 % de nos appareils sont connectés et fournissent des informations quotidiennes permettant un suivi personnalisé, autant pour les patients que pour les professionnels de santé. La France, où deux millions de patients souffrent d’apnée du sommeil, est le deuxième pays à avoir pris ce virage après les États-Unis. 

Quel rôle les données jouent-elles dans cette évolution ?

Les données de santé représentent un véritable enjeu, autant sur le plan scientifique et médical que sur le plan économique. Nous avons développé des applicatifs qui aident les patients à bien suivre leur traitement et accompagnent les prestataires de santé à domicile dans le suivi des patients. Dans l’apnée du sommeil, les données transmises par nos solutions servent de base à une rémunération à la performance du prestataire en termes d’efficacité de l’accompagnement : plus le patient est observant, mieux le prestataire est rémunéré par la sécurité sociale. En parallèle, depuis janvier 2018, nous participons, en tant que fournisseur de solutions techniques, au programme expérimental national Étapes qui vise à développer la télémédecine dont, pour ce qui nous concerne, la télésurveillance médicale de l’insuffisance respiratoire. 

Il s’agit pour vous d’un enjeu commercial ?

Entre autres, mais cela va bien au-delà. Il est important que l’ensemble des acteurs de l’écosystème santé puissent accéder aux données existantes pour participer à la dynamique de développement de la santé connectée. À titre d’exemple, la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) pourrait devenir dans le monde, en 2050, la troisième cause de mortalité par maladie. L’exploitation des données pourrait permettre de développer des algorithmes prédictifs et de prévenir de très nombreuses hospitalisations. Et l’enjeu pour la France, c’est de se doter d’un cadre sûr tout en permettant aux acteurs de pouvoir accéder aux bases de données de santé. Le RGPD constitue d’ailleurs un bon socle quant à la confidentialité et la sécurité, mais il ne doit pas non plus freiner les initiatives.

Quels étaient vos objectifs en participant aux travaux du CSIS ?

Avant tout faire reconnaître le dispositif médical connecté, qui est porteur de la donnée, comme un élément majeur du virage digital dans le secteur de la santé. Il était important aussi de pouvoir témoigner, en tant qu’industriel, du fait que les contraintes économiques de développement des dispositifs médicaux sont très différentes de celles des médicaments. Or dans le domaine digital, les attentes sont convergentes. Il s’agit donc de créer un environnement partagé qui favorise la synergie pour l’exploitation des données de santé, chaque base de données existante pouvant contribuer à la dynamique globale. Avec la création du Health Data Hub, mais aussi avec la réduction des délais d’accès au marché, nous avons la sensation d’avoir été entendus sur ces points précis. Nous devons maintenant être attentifs à la mise en œuvre et à l’exécution de l’ensemble des mesures, de manière à ce que l’accès aux partenariats soit le plus fluide possible.

* Syndicat national de l’industrie des technologies médicales